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약품서 발암물질 언제까지....발사르탄, 라니티딘 이어 니자티딘
  • 김혜연
  • 등록 2019-11-22 14:29:35

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  • 식약처, 13품목 제조·판매 및 처방 중지 조치

22일 식품의약품안전처 홈페이지에 위장약 니자티딘에서 발암물질이 검출된 사실을 알리는 글이 올려져 있다.(식약처홈페이지 캡처)위산과다나 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등의 치료약인 니자티딘에서도 발암 우려물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매중지됐다. 지난해 고혈압약 성분인 발사르탄, 최근 다른 위장약 성분인 라니티딘에 이어 니자티딘까지 문제가 되면서 환자들 불안감이 크다.


 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료와 완제의약품 일부에서 발암 우려 물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’이 미량 검출됨에 따라 완제의약품 13품목에 대해 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치했다고 22일 밝혔다.


 다만 화학구조가 유사한 라니티딘에 비해서는 NDMA 검출량이 훨씬 미량이었다.


 식약처에 따르면  현재 유통 중인 니자티딘 성분 완제의약품은 56개사의 69품목(전문의약품 57품목, 일반의약품은 12품목)인데, 조치대상은 10개사 13품목으로, 전문의약품 9품목(8개사, 약 42억원), 일반의약품 4품목(4개사, 약 9억원)이다. 


 해당 의약품을 복용 중인 환자는 21일 현재  2만2482명으로 집계됐다.


 해당 제품은 화이트생명과학의 니자액스정150밀리그램, 에이프로젠제약의 니잔트캡슐, 대우제약의 니지시드캡슐 150mg, 텔콘알에프제약의 셀자틴정, 우리들제약의 위자티딘정150밀리그램(이상 전문의약품), 알보젠코리아의 자니티딘정75밀리그램, 경동제약의 자니틴정, 자니틴정150밀리그램, 자니틴캡슐150밀리그램, 씨트리의 틴자정과 틴자정150밀리그램, 바이넥스의 프로틴정, 휴비스트제약의 휴자틴정150mg이다. 


 식약처는 NDMA 발생 원인에 대해 니자티딘에 포함된 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해결합했거나 제조과정 중 아질산염이 의도치 않게 들어가 생성된 것으로 추정했다.


  높은 독성의 공업용 화학물질인 NDMA는 심한 간독성을 유발하고 장기복용시 간암을 유발하는 것으로 알려져 세계보건기구(WHO)  국제암연구소(IARC)에 의해 발암물질 가능성 있는 2A군으로 분류돼 있다. 지난해 중국산 고혈압 치료제 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출돼 세계를 놀라게 했다.


 당국은 해당 약을 복용중인 환자는 종전에 처방받은 병·의원을 방문해 재처방을 받아 약국에서 재조제를 할 수 있다고 설명했다. 


 해당 약 복용 여부는 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내를 확인하거나 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속해 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인 가능하다.


 식약처는 앞으로 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화하기로 했다. 

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